Apotheken sind zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels verpflichtet, wenn der Arzt oder die Ärztin bei der Verordnung nur eine Wirkstoffbezeichnung angegeben oder die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat. Diese Pflicht zum Ersetzen von Arzneimitteln durch eine kostengünstigere wirkstoffgleiche Alternative – die sogenannte aut-idem-Regelung (aut-idem (lat.) = „oder das Gleiche“ – soll dazu beitragen, die Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung zu senken.
 Die Apotheken müssen für eingereichte Rezepte ein Arzneimittel abgeben, das
- mit dem verordneten in der Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist,
- für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und
- die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt.
Mit Wirkung zum 1. April 2014 wurde dem G-BA in diesem Bereich über das 14. Gesetz zur Änderung des Fünften Buches des Sozialgesetzbuchs (14. SGB V-ÄndG) eine weitere Aufgabe übertragen. Der G-BA soll Arzneimittel bestimmen, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist. Dabei sollen vor allem Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden (§ 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V). Eine „enge therapeutische Breite“ weisen Arzneimittel dann auf, wenn schon eine geringfügige Änderung der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffs (z.B. im Plasma) zu klinisch relevanten Veränderungen in der angestrebten Wirkung oder zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führt.
Der G-BA hat mit Beschluss vom 18. September 2014 erstmals über Arzneimittel zur Aufnahme in die Substitutionsausschlussliste beschlossen. Die Wirkstoffe und die dazugehörigen Darreichungsformen sind in Teil B der Anlage VII aufgeführt. Genannt sind hier in der ersten Tranche die bei Herzerkrankungen eingesetzten Wirkstoffe Betaacetyldigoxin, Digitoxin und Digoxin (Tabletten), die Immunsuppressiva Tacrolimus (Hartkapseln) und Ciclosporin (Weichkapseln und Lösung zum Einnehmen), das Schilddrüsenhormon Levothyroxin-Natrium (Tabletten) und Levothyroxin Natrium + Kaliumiodid (fixe Kombination – Tabletten) sowie das Antiepileptikum Phenytoin (Tabletten).
Das Bundesgesundheitsministerium hat den Beschluss nicht beanstandet und damit ist die Substitutionsausschlussliste in Kraft getreten.
Beschluss:
https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zum-aufgabenbereich/2/
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